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SABCS2019報道——HER2陽性晚期乳腺癌的新TKI藥物

日本就醫網 2019-12-19 15:07:18發布

近日在美國圣安東尼奧舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS2019)上,美國MD安德森癌癥中心的Rashmi Murthy公布了HER2CLIMB試驗的結果,經多次治療失敗HER2陽性晚期乳腺癌患者(包括的腦轉移),使用曲妥珠單抗、卡培他濱+Tucatinib(妥卡替尼),患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)都有明顯提高。Tucatinib(妥卡替尼)是TKI(酪氨酸激酶抑制劑),對EGFR的抑制作用極小,但對于HER2具有極高的選擇性。

HER2CLIMB研究(NCT02614794)是在15個國家的155個多設施隨機雙盲二期臨床試驗。入組者均為HER2陽性晚期乳腺癌,曾有曲妥珠單抗、卡培他濱治療、T-DM1的治療經歷,也包括已經發生腦轉移的患者。治療組采用曲妥珠單抗+卡培他濱+妥卡替尼的方案,對照組采用曲妥珠單抗+卡培他濱+安慰劑的方案。

兩組的標準藥物治療一致,曲妥珠單抗每21天以6 mg / kg的劑量給藥(僅在第一個周期的第一天為8 mg / kg),卡培他濱從第1天到第14天每天兩次給藥1000 mg / m2,連續21天,為一個周期。妥卡替尼組每天兩次給藥300 mg。

從2016年2月到2019年5月,共有612人參加了該試驗(妥卡替尼組410人,安慰劑組202人)。數據截止日期為2019年9月4日,中位觀察期為14.0個月,兩組無地域或疾病狀況差異。已經發生腦轉移的患者,妥卡替尼組有48%,安慰劑組有46%。兩組治療經歷中位數為4,轉移癌的治療中位數均為3.0。研究的結果顯示,第一階段的480名受試者使用妥卡替尼后,PFS中位數為7.8個月,3級以上副作用發生率,妥卡替尼組53%,安慰劑組49%。因妥卡替尼的副作用中止治療的占6%,因曲妥珠單抗、卡培他濱中止治療的,兩組無差異。

妥卡替尼的常見副作用包括腹瀉,PPE綜合征,惡心,疲乏和嘔吐。3級以上副作用腹瀉的13%,安慰劑組的腹瀉9%。AST升高妥卡替尼組4.5%,安慰劑組0.5%,ALT升高妥卡替尼組5.4%,安慰劑組0.5%,PPE綜合征分別在13%和9%。

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