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日本厚生劳动省颁发SAKIGAKE(先驱)认定两种抗癌疗法

日本就医网 2019-07-02 21:38:55发布

SAKIGAKE认定的颁发需要满足4个条件,即在研药品的创新性;在研药品所治疗疾病的严重性;在初期临床试验显示出的显著疗效;以及计划在日本首先提交或在日本和其它国家同期提交上市申请。SAKIGAKE认定使得在研药品能得到优先审评,并将审评时间从正常的12个月缩短到6个月。SAKIGAKE认定相当于美国FDA的突破性疗法认定。

第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,其用于治疗复发/难治性外周T?#36212;?#28107;巴瘤(PTCL)的组蛋白?#34507;?#37240;甲基转移酶1/2双重?#31181;?#21058;Valemetostat,获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE(先驱)认定。

而在一天前,Rakuten Medical也宣布,其用于治疗头颈癌的在研光免疫疗法(Photoimmunotherapy)ASP-1929,同样获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE认定。

PTCL属于非霍奇金淋巴瘤(NHLs),它在欧美大约占所有非霍奇金淋巴瘤患者总数的10%,但是在亚洲的某些地区这一比例可高达24%。PTCL通常侵袭性强,在初始化疗后容易复发。

▲Valemetostat的潜在作用机理(?#35745;?#26469;源:参?#30002;?#26009; [3] )

表观遗传调控失调是癌症常见特征。作为组蛋白组蛋白甲基转移酶,突变或过表达的EZH1/2,会?#31181;?#32959;瘤?#31181;?#30456;关基因的转录活性。作为一款潜在“first-in-class”的EZH1/2双重?#31181;?#21058;,第一三共的valemetostat旨在恢复对抑癌基因的?#31181;啤?#20020;床前研究表明,与EZH2选择性?#31181;?#21058;相比,valemetostat能强烈地?#31181;葡赴?#20013;H3K27的三甲基化,此外,在各种血液恶性肿瘤临床前模型中,valemetostat也显示出了抗肿瘤活性。

▲ASP-1929的潜在作用机理(?#35745;?#26469;源:参?#30002;?#26009; [4] )

作为一款光免疫疗法,Rakuten的ASP-1929由西妥昔单抗(cetuximab)与IRDye700DX构成的抗体?#21058;?#33647;物(ADC)。它的抗体部分靶向表皮生长因子(EGFR)。EGFR表达于多种类型的实体瘤?#36212;?#34920;面,包括头颈部鳞状?#36212;?#30284;、食道癌、肺癌、结肠直肠癌、?#35748;?#30284;和其它癌症。

免疫疗法由药物(靶向癌症的可光活化的ADC)和在向肿瘤部位进行光照的装置组成。光照射系统能够使用低于热阈值的正常红光来照射肿瘤。红光激活并触发药物的药理活性,导?#24405;?#24615;肿瘤坏死,但不影响周围的正常组织和结构。光免疫疗法是一种新型的靶向抗癌平台,它的独特之处在于:利用抗体介导的靶向递送实现高度肿瘤特异性,同时利用激光激活生物物理机制精确地诱导癌?#36212;?#30340;快速?#21171;觥SP-1929曾获得FDA颁发的快速通道资格,用于治疗头颈部鳞状?#36212;?#30284;。

参?#30002;?#26009;:

[1]. Daiichi Sankyo's EZH1/2 Dual Inhibitor Valemetostat (DS-3201) Receives SAKIGAKE Designation for Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma from Japan MHLW. Retrieved April,9, 2019,

[2]. Rakuten Medical's ASP-1929 photoimmunotherapy for head and neck cancers to be designated under the Sakigake Designation System for its potential innovativeness and effectiveness. Retrieved April,9, 2019

[3]. Daiichi Sankyo (DSNKY) Investor Presentation - Slideshow. Retrieved April,9, 2019

[4]. Aspyrian’s Photoimmunotherapy based on the IRDye® 700 DX Platform Shows Efficacy in a Number of Studies. Retrieved April,9, 2019

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